Designdienstleistungen für medizinische Geräte zur Verbesserung der Patientenresultate
Bei Root3 Labs geht unsere Mission über die Herstellung funktioneller medizinischer Geräte hinaus; wir entwickeln lebensrettende Lösungen, die folgende Punkte berücksichtigen Patientensicherheit, Benutzerfreundlichkeitund Einhaltung von Rechtsvorschriften.
Unser umfassender, detailorientierter Ansatz stellt sicher, dass jede Entwurfsphase die folgenden Anforderungen erfüllt Zuverlässigkeit und BenutzerfreundlichkeitWir bieten Geräte an, die für die Benutzer intuitiv und für die Patienten sicher sind.
Vom frühen Prototyping bis hin zu strengen Tests und einer detaillierten Dokumentation begleiten wir Sie bei jedem Schritt des Weges. Entdecken Sie, wie unser Prozess komplexe medizinische Anforderungen in effektive, marktreife Lösungen umsetzt, die die Patientenversorgung und die Behandlungsergebnisse verbessern.
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Schlüsselfaktoren zur Risikominderung bei der Produktentwicklung
Der Root3 Labs-Unterschied
Hier bei Root3 Labs folgen wir einem First-Principles-Prozess, bei dem wir Hindernisse in ihre grundlegendsten Bestandteile zerlegen. Dann beginnen wir mit dem nächsten Schritt: Entwerfen, Prototyping und Testen von Lösungen in mehreren Schritten, bevor wir alles wieder zusammenfügen.
Wir betrachten die Details des Designs aus jeder Perspektive und stellen sicher, dass alles reibungslos zusammenspielt. Wir achten auf die Materialauswahl, die Herstellungskosten, die Montage, die Benutzerfreundlichkeit und vieles mehr - was letztendlich zu einem hochwertigen, erfolgreichen Produkt führt.
Unsere umfangreiche Werkstatt vor Ort ermöglicht es unseren Ingenieuren, viele unserer Prototypen im eigenen Haus zu fertigen und sie dann schnell zu verbessern und zu verfeinern, anstatt sich durch unnötige Lieferzeiten von Zulieferern zu verzögern.
Jedes Projekt wird individuell auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten. Wir können Ihnen entweder Festpreis- oder Zeit- und Materialvorschläge, die den Projektplan gestalten und den Arbeitsumfang definieren.
Entdecken Sie unsere erfolgreichen Projekte für medizinische Geräte
Wellness Produktentwicklung
Die Ammortal Chamber ist eine immersive Erfahrung, die den Benutzer durch körperliche, geistige und spirituelle Verjüngung führt. Sie verbindet Klang, Licht, Vibration, ein elektrisches Feld, Meditation, molekularen Wasserstoff und Atemarbeit.
Koaptive Ultraschall-Gastrostomie
Wir konnten dieses Projekt unterstützen, um eine neuartige CUG-Methode zu entwickeln, die von der frühesten Konzeptphase bis zur Herstellung und Zulassung am Krankenbett durchgeführt werden kann.
Smart Schnuller
In Zusammenarbeit mit Brainchild Technologies, LLC, haben wir einen intelligenten Schnuller entwickelt, der mit integrierten Sensoren das Saugverhalten von Neugeborenen überwacht. Der Schnuller übermittelt Intensitäts- und Frequenzdaten in Echtzeit an ein anderes Bluetooth-fähiges Gerät.
Design medizinischer Geräte: Vom Konzept zur FDA-Zulassung
Umfassendes Design und Dokumentation für die FDA-Zulassung
Wenn es um medizinische Geräte geht, stehen buchstäblich Leben auf dem Spiel. Deshalb nimmt unser Team eine Strenge und Patientenorientiert Ansatz für die Gestaltung.
Wir beginnen mit der Betrachtung der Benutzerfreundlichkeit und Ergonomie und passen unser Design so an, dass die Benutzer das Gerät einfach, korrekt und sicher bedienen können. Wir analysieren auch potenzielle Risiken und suchen nach Möglichkeiten, die Zuverlässigkeit zu maximieren und die Fehlerwahrscheinlichkeit zu minimieren. Schließlich helfen wir unseren Kunden bei der Vorbereitung auf das FDA-Zulassungsverfahren, indem wir sicherstellen, dass alle erforderlichen Tests, Dokumentationen und Einreichungsunterlagen in Ordnung sind.
Während des gesamten Prozesses ist es unser Ziel, ein sicheres und wirksames Medizinprodukt zu entwickeln, das die Ergebnisse für den Patienten verbessert.
Prototyping vom Labortisch zum Krankenbett
- Erste Tests auf dem Prüfstand mit simulierten Materialien
- Fortschrittliche Prototypen für Kadaverstudien
- Anspruchsvolle Designs für Tierversuche
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Wir bei Root3 Labs wissen, dass der Erfolg Ihres Produkts davon abhängt, wie gut es konzipiert und hergestellt ist. Deshalb verfolgen wir bei der Entwicklung von Medizinprodukten einen umfassenden Ansatz, der sich auf die Minimierung von Risiken während des gesamten Entwicklungsprozesses konzentriert und nicht nur als nachträgliche Maßnahme.
Die ersten Prototypen müssen nur auf dem Labortisch gut funktionieren und könnten mit Materialien getestet werden, die Gewebe oder Knochen simulieren. Etwas fortschrittlichere Prototypen könnten eine Kadaverstudie unterstützen, um die Eignung zu demonstrieren und Nutzer-Feedback zu sammeln. Bei Geräten, die Daten von lebenden Patienten benötigen, können ausgefeilte Prototypen oft Tierstudien unterstützen, wobei besonderes Augenmerk auf Biokompatibilität, Zuverlässigkeit und Sicherheit gelegt wird, um die ethische Behandlung der Tiere zu gewährleisten.
Umfassende Validierung und Prüfung
- Labortests und Leistungsvalidierung
- Simulationen der Nutzung in der realen Welt
- Überprüfung der FDA-Konformität
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Die Designvalidierung von Medizinprodukten ist der Prozess der Prüfung und Dokumentation, dass das Endprodukt alle Produktanforderungen erfüllt. Sie ist ein wesentlicher Schritt im Produktentwicklungszyklus, da sie dazu beiträgt, sicherzustellen, dass das Produkt für die Patienten sicher und wirksam ist, alle Leistungsziele erfüllt und die behördlichen Anforderungen (neben vielen anderen Anforderungen) einhält.
Es gibt verschiedene Methoden der Validierung, darunter Labortests und Patienten- oder Tierstudien. Mit Hilfe von Labortests wird überprüft, ob das Gerät Anforderungen wie Umweltbedingungen, Falltests, Stöße und Vibrationen usw. erfüllt. Patienten- oder Tierstudien dienen der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts in einer realen Umgebung.
Beide Methoden sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass ein Medizinprodukt sicher und wirksam für Patienten ist. Root3 Labs verfügt über umfangreiche Erfahrungen mit dem Prüf- und Validierungsprozess für Medizinprodukte und hat bereits zahlreiche Kunden dabei unterstützt, den Prototyping-Prozess bis zur FDA-Zulassung zu durchlaufen.
Qualitätssicherung und Dokumentation
- Vollständige Verwaltung der Design History File
- Entwicklung eines Produktionsplans
- Dokumentation zur Einhaltung von Vorschriften
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Die Dokumentation der Entwicklung von Medizinprodukten ist von entscheidender Bedeutung, um die Qualität und Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Jede Phase des Entwurfsprozesses muss ordnungsgemäß dokumentiert werden, um nachzuweisen, dass alle Anforderungen erfüllt sind und dass die Produkte unter Einhaltung der behördlichen Vorschriften hergestellt werden können.
Wir unterstützen Sie bei der Zusammenstellung und Verwaltung der Konstruktionsunterlagen, um die wesentlichen Informationen über das Produkt zu erfassen, z. B. die Konstruktionsspezifikationen, die Konstruktionsdokumentation, das Fertigungspaket, die Risikoanalysen und die Validierungsdaten.
Das Herstellungspaket enthält Zeichnungen, eine Stückliste und Anweisungen, die für die Herstellung des Produkts und die Gewährleistung der Qualität erforderlich sind. Schließlich wird im Rahmen des behördlichen Genehmigungsverfahrens sichergestellt, dass das Produkt alle relevanten Sicherheitsstandards erfüllt.
Erfahrene Ingenieure geben fachkundigen Rat
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